ГРУППА КОМПАНИЙ
НАУЧНО ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР «СТАРТ»
Медицинское оборудование
Регистрационное удостоверение минздрава РФ
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – это документ, который выдается на товары медицинского назначения и действует в течение 10 лет. Выдача его производится Федеральной службой, осуществляющей надзор в области здравоохранения и социального развития. Без данного документа использование продукции медицинского назначения невозможно.
После прохождения процедуры регистрации, на изделия получается санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) от службы по защите прав потребителей, а также оформляется сертификат о том, что продукция соответствует ГОСТу Р, куда заносятся данные СЭЗ и регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
В зависимости от специфики изделий могут разниться сроки оформления представленного документа, а также стоимость услуг. Под спецификой подразумеваются функциональные характеристики, наличие уже имеющихся сертификатов, техническая документация на товары. Кроме того, на сроки и стоимость влияют особенности экспертиз, токсикологических, технических и медицинских испытаний.
Если заказчик предоставляет всю необходимую документацию, то сроки выполнения работ следующие:
- Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – от 2 до 4 месяцев;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение: территориального органа – от 2 недель, Роспотребнадзора – от 2 месяцев;
- Сертификат соответствия ГОСТу Р – от 2 до 3 дней.
Для регистрации отечественной медицинской техники
Документация, предъявляемая в центр сертификации должна соответствовать следующим требованиям, согласно приказу МинСоцЗдрава России от 02.07.99 №274:
- Письмо-заявка должно содержать в обязательном порядке печать фирмы-заказчика, и прилагаться отдельно к каждому медицинскому изделию, проходящему регистрацию;
- Копия выписки из протокола, который заполняется во время заседания экспертной комиссии Комитета по новой медтехнике. Она должна быть представлена не позднее 2 лет со дня заседания комиссии Комитета. В случае превышения данного срока, следует обратиться в Комитет и получить подтверждение рекомендации Комитета о постановке медицинской техники на производство;
- Копия ТУ, ОСТ или ГОСТа на изделие, оформленных, согласованных и утвержденных в порядке, установленном законом. Также обязательны копии извещений об изменении в ТУ, если таковое имело место;
- Копия документа, предоставляющего право применения заказчиком технологической и конструкторской документации на медицинскую технику, проходящую регистрацию. Это бывает необходимо в тех случаях, когда заказчик не является разработчиком данной техники, а также технологической и/или конструкторской документации;
- Копия инструкции по эксплуатации мед. изделия. Подается по решению экспертной комиссии Комитета;
- Документ квалификационных испытаний, а в случае с серийно изготовляемыми изделиями – протокол периодических испытаний. К рассмотрению подается подлинник;
- Копии паспорта, инструкции по применению, инструкции по эксплуатации, этикетки;
- Декларация производителя изделия;
- При наличии – копия сертификата системы качества изготовления;
- При наличии – копия документа о согласования средств измерений;
- Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации мед. изделия однократного использования;
- Копия СЭЗ на установку радиационной стерилизации изделия, нуждающегося в регистрационном удостоверении Минздрава РФ;
- Копия свидетельства о госрегистрации фирмы-изготовителя;
- Копия форм № 7 либо № 10 о присвоении изделию кода по Общероссийскому классификатору продукции, выданная в соответственном порядке;
- Скоросшиватель.
Пакет документов предоставляется в едином экземпляре, при этом все копии заверяются руководителем, а также печатью заказчика. Копии должны быть читаемыми, четкими, а печати – разборчивыми.
Для регистрации зарубежной медицинской техники
Это требования для регистрации изделий медицинского характера зарубежного производства, они включают в себя:
- Письмо фирмы-производителя, которое включает изложение о намерении осуществить регистрацию выпускаемых изделий, и подается на фирменном бланке на государственном языке производителя с переводом на русский;
- Доверенность, полученная уполномоченным юридическим лицом от фирмы-производителя для проведения регистрации. Доверенность необходимо заверить нотариально в соответственном порядке, она должна быть легализирована в стране фирмы-производителя (в определенных случаях иметь апостиль);
- Заявка на регистрацию либо перерегистрацию изделия медицинского назначения, оформленная на фирменном бланке заказчика с указанием точной и полной комплектации изделия (по необходимости);
- Справка о представляемой медицинской технике с краткой информацией о назначении, а также основных характеристиках, напечатанная на русском языке;
- Фотография изделия, отображающая внешний вид техники и комплектующих деталей, и соответствующая размерам: 180 на 130 мм или больше;
- Рекламная иллюстративная продукция – допускается на языке фирмы-изготовителя;
- Документы, подтверждающие регистрацию фирмы-производителя в своей стране либо других странах;
- Документ, который подтверждает регистрацию представляемой техники в качестве средства измерения в стране фирмы-производителя, а при наличии – и в других странах;
- Национальные и международные документы о соответствии предоставляемого изделия требованиям и нормам национальных и международных нормативных документов. Документы, которые упоминаются в пунктах 7, 8 и 9 должны быть предоставлены в оригинале либо в копиях, заверенных нотариально и прошедших процедуру легализации или обладающие апостилем;
- Инструкция по эксплуатации/применении медтехники на русском языке.