тел:  +7 (495) 125-24-74
факс:  +7 (495) 125-24-74
Москва, ул.Семеновский Вал, д.6Д,
2 этаж
пн-пт 9.00-18.00
Контакты 

Регистрационное удостоверение минздрава РФ

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – это документ, который выдается на товары медицинского назначения и действует в течение 10 лет. Выдача его производится Федеральной службой, осуществляющей надзор в области здравоохранения и социального развития. Без данного документа использование продукции медицинского назначения невозможно.

После прохождения процедуры регистрации, на изделия получается санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) от службы по защите прав потребителей, а также оформляется сертификат о том, что продукция соответствует ГОСТу Р, куда заносятся данные СЭЗ и регистрационного удостоверения Минздрава РФ.

В зависимости от специфики изделий могут разниться сроки оформления представленного документа, а также стоимость услуг. Под спецификой подразумеваются функциональные характеристики, наличие уже имеющихся сертификатов, техническая документация на товары. Кроме того, на сроки и стоимость влияют особенности экспертиз, токсикологических, технических и медицинских испытаний.

Если заказчик предоставляет всю необходимую документацию, то сроки выполнения работ следующие:

Для регистрации отечественной медицинской техники

Документация, предъявляемая в центр сертификации должна соответствовать следующим требованиям, согласно приказу МинСоцЗдрава России от 02.07.99 №274:

  1. Письмо-заявка должно содержать в обязательном порядке печать фирмы-заказчика, и прилагаться отдельно к каждому медицинскому изделию, проходящему регистрацию;
  2. Копия выписки из протокола, который заполняется во время заседания экспертной комиссии Комитета по новой медтехнике. Она должна быть представлена не позднее 2 лет со дня заседания комиссии Комитета. В случае превышения данного срока, следует обратиться в Комитет и получить подтверждение рекомендации Комитета о постановке медицинской техники на производство;
  3. Копия ТУ, ОСТ или ГОСТа на изделие, оформленных, согласованных и утвержденных в порядке, установленном законом. Также обязательны копии извещений об изменении в ТУ, если таковое имело место;
  4. Копия документа, предоставляющего право применения заказчиком технологической и конструкторской документации на медицинскую технику, проходящую регистрацию. Это бывает необходимо в тех случаях, когда заказчик не является разработчиком данной техники, а также технологической и/или конструкторской документации;
  5. Копия инструкции по эксплуатации мед. изделия. Подается по решению экспертной комиссии Комитета;
  6. Документ квалификационных испытаний, а в случае с серийно изготовляемыми изделиями – протокол периодических испытаний. К рассмотрению подается подлинник;
  7. Копии паспорта, инструкции по применению, инструкции по эксплуатации, этикетки;
  8. Декларация производителя изделия;
  9. При наличии – копия сертификата системы качества изготовления;
  10. При наличии – копия документа о согласования средств измерений;
  11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации мед. изделия однократного использования;
  12. Копия СЭЗ на установку радиационной стерилизации изделия, нуждающегося в регистрационном удостоверении Минздрава РФ;
  13. Копия свидетельства о госрегистрации фирмы-изготовителя;
  14. Копия форм № 7 либо № 10 о присвоении изделию кода по Общероссийскому классификатору продукции, выданная в соответственном порядке;
  15. Скоросшиватель.

Пакет документов предоставляется в едином экземпляре, при этом все копии заверяются руководителем, а также печатью заказчика. Копии должны быть читаемыми, четкими, а печати – разборчивыми.

Для регистрации зарубежной медицинской техники

Это требования для регистрации изделий медицинского характера зарубежного производства, они включают в себя:

  1. Письмо фирмы-производителя, которое включает изложение о намерении осуществить регистрацию выпускаемых изделий, и подается на фирменном бланке на государственном языке производителя с переводом на русский;
  2. Доверенность, полученная уполномоченным юридическим лицом от фирмы-производителя для проведения регистрации. Доверенность необходимо заверить нотариально в соответственном порядке, она должна быть легализирована в стране фирмы-производителя (в определенных случаях иметь апостиль);
  3. Заявка на регистрацию либо перерегистрацию изделия медицинского назначения, оформленная на фирменном бланке заказчика с указанием точной и полной комплектации изделия (по необходимости);
  4. Справка о представляемой медицинской технике с краткой информацией о назначении, а также основных характеристиках, напечатанная на русском языке;
  5. Фотография изделия, отображающая внешний вид техники и комплектующих деталей, и соответствующая размерам: 180 на 130 мм или больше;
  6. Рекламная иллюстративная продукция – допускается на языке фирмы-изготовителя;
  7. Документы, подтверждающие регистрацию фирмы-производителя в своей стране либо других странах;
  8. Документ, который подтверждает регистрацию представляемой техники в качестве средства измерения в стране фирмы-производителя, а при наличии – и в других странах;
  9. Национальные и международные документы о соответствии предоставляемого изделия требованиям и нормам национальных и международных нормативных документов. Документы, которые упоминаются в пунктах 7, 8 и 9 должны быть предоставлены в оригинале либо в копиях, заверенных нотариально и прошедших процедуру легализации или обладающие апостилем;
  10. Инструкция по эксплуатации/применении медтехники на русском языке.

Все документы подаются в 2 экземплярах (оригинал и его копия) в двух папках. Научно-технический центр Старт поможет получить необходимое удостоверение в самые быстрые сроки.

Оформите заявку и наши специалисты свяжутся с вами для уточнения всех деталей и начала процесса работы!
СПЕЦПРЕДЛОЖЕНИЕ
Декларация ТР ТС(на регламенты 020/2011, 010/2011)
Бесплатное оформление протокола
Сертификат СТ-1,СТ-2
Любые акты экспертизы
Сертификат ГОСТ Р
Любой документ от 6500 рублей
Мнения наших экспертов

Испытания установки MULTIBLAST для сертификации Газпром

Увеличились обращения членов ТС в Российские лаборатории

ISO 9001:2008 и 9001:2011


Наши партнеры
4.6 из 5 на основе 37 оценок.